胃癌 JCOG9912

Fluorouracil versus combination of irinotecan plus cisplatin versus S-1 in metastatic gastric cancer: a randomised phase 3 study.

Boku N, Yamamoto S, Fukuda H, et al. Lancet Oncol. 2009;10:1063-9 [PubMed]

対象疾患 治療ライン 研究の相 主要評価項目 実施地域 日本の参加
胃癌 一次治療 第3相 全生存期間 国内 あり

試験名 :JCOG9912

レジメン:5-FU vs イリノテカン+シスプラチン vs S-1

登録期間:2000年11月〜2006年1月

背景

1990年代初頭に胃がんに対し、アントラサイクリン系薬剤、マイトマイシンC、5-FU、メトトレキサートおよびシスプラチンを用いた臨床試験が複数行われたが、標準治療は確立しなかった。3つの第3相試験が報告されたが、5-FU単剤療法に対して5-FU+シスプラチン療法の生存改善は示されなかった。以上より、5-FU持続静注が次の第3相試験の標準治療として結論付けられた。
1990年代後半に胃癌に対して新規薬剤が開発された。イリノテカン+シスプラチン療法は第2相試験において、奏効割合59%および生存期間中央値 322日と良好な成績を認める一方、Grade 4の好中球数減少(57%)やGrade 3-4の下痢(20%)が高頻度に生じたが、減量によって管理可能と考えられた。また、S-1単剤療法も2つの第2相試験の結果が報告され、奏効割合45%、2年生存割合 17%と良好な有効性、かつ、Grade 3-4の治療関連有害事象は5%以下と忍容性も良好であり、外来ベースでの投与が可能であった。
以上をふまえ、標準治療である5ーFU単剤療法に対し、イリノテカン+シスプラチン療法の優越性、およびS-1の非劣性を検証する3アームの第3相試験が企画された。

シェーマ

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