胃癌 JCOG9205

Randomized phase III trial of fluorouracil alone versus fluorouracil plus cisplatin versus uracil and tegafur plus mitomycin in patients with unresectable, advanced gastric cancer: The Japan Clinical Oncology Group Study (JCOG9205).

Ohtsu A, Shimada Y, Shirao K, et al. J Clin Oncol. 2003 Jan 1;21(1):54-9.[PubMed]

対象疾患 治療ライン 研究の相 主要評価項目 実施地域 日本の参加
胃癌 一次治療 第3相 全生存期間 国内 あり

試験名 :JCOG9205

レジメン:5-FU単剤 vs 5-FU+シスプラチン vs UFT+マイトマイシン

登録期間:1992年9月〜1997年3月

背景

本試験の立案当時、切除不能進行・再発胃癌においては、いくつかの無作為化比較試験でBest supportive care(BSC)と比較し、5-FUベースのレジメンで生存期間の延長効果が報告されてはいるものの、標準治療は確立されていなかった。本試験の開始までに日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)で実施されたテガフール+マイトマイシン療法とUFT+マイトマイシン療法(UFTM)の無作為化比較試験では、UFTM療法で高い奏効割合を示したが、生存期間は両群間で相違がなかった。その後に行われた3つのプラチナ併用療法の臨床試験(ドキソルビシン+シスプラチン、エトポシド+ドキソルビシン+シスプラチン(EAP)、5-FU+シスプラチン(FP))では、EAP療法で高い奏効割合と良好な生存期間を示したものの、10%近い治療関連死亡を来したため、その後の臨床試験には許容できないと判断された。一方、FP療法とドキソルビシン+シスプラチン療法に関しては、両者の治療効果に差はなく、同等な結果であった。
これらの試験の終了後、標準治療確立のために5-FU単剤療法と5-FU+ドキソルビシン+マイトマイシン併用療法を比較する無作為化比較試験を実施したが、3剤併用療法にて生存期間の延長は示せなかった。
これらの臨床試験の結果より、切除不能進行・再発胃癌の標準治療を確立すべく、5-FU単剤療法を対照群として、世界で広く使われているFP療法と 日本国内で広く使われているUFTM療法の有効性、安全性を検証する第3相試験が実施された。

シェーマ

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