大腸癌 V308

FOLFIRI followed by FOLFOX6 or the reverse sequence in advanced colorectal cancer: a randomized GERCOR study

Tournigand C, André T, Achille E, et al. J Clin Oncol. 2004 Jan 15;22(2):229-37. [PubMed]

対象疾患 治療ライン 研究の相 主要評価項目 実施地域 日本の参加
大腸癌 一次/二次治療 第3相 無増悪生存期間 国際 なし

試験名 :V308

レジメン:FOLFOX6→FOLFIRI vs FOLFIRI→FOLFOX6

登録期間:1997年12月〜1999年9月

背景

過去40年以上、切除不能進行再発大腸癌に対する初回治療として5-FU以上に有効な薬剤はなく、ロイコボリン(LV)との併用療法が生存期間延長を示さなかったものの標準治療とされていた。LVFU2(急速静注+持続静注/2週毎)がLV+FU(急速静注)と比較して安全性と有効性で優れることが示された。さらに、LVFU2レジメンはLVと急速静注5-FUをday1に投与後、高用量5-FUを持続静注することで毒性を増やさずに効果を維持して簡便化できることが示された。イリノテカンとオキサリプラチンは単独投与でも、5-FU/LVとの併用療法でも有用性が示された。 5-FUを含む1次治療が不応となった場合、イリノテカン単剤療法はbest supportive careや5-FU/LV単独療法より全生存期間を延長することが第3相試験で示され、さらに1次治療としてイリノテカンと5-FU/LVの急速静注、および急速静注+持続静注の併用療法が5-FU/LV単独療法と比較して有意に全生存期間を改善することが第3相試験(0038、V303)で示された。一方、オキサリプラチンもLVFU2との併用療法(FOLFOX4)がLVFU2療法と比較して無増悪生存期間を延長することが第III相試験(EFC4584)で、また急速静注5-FU/LV+イリノテカン(IFL)療法と比較して無増悪期間を延長することが第3相試験(N9741)で示された。
簡便化したLVFU2レジメンを用いたFOLFOX6とFOLFIRIが2次治療として用いられていることから、これら有効な2つのレジメンを比較し、また最適なシークエンスを明らかにする目的に、「Arm A: FOLFIRI→FOLFOX6逐次療法」と「Arm B: FOLFOX6→FOLFIRI逐次療法」を比較する第3相試験(GERCOR)が実施された。

シェーマ

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