Osimertinib as adjuvant therapy in patients (pts) with stage IB–IIIA EGFR mutation positive (EGFRm) NSCLC after complete tumor resection: ADAURA.
First Author : Herbst R, et al.
ADAURA: 外科的完全切除後のEGFR遺伝子変異陽性早期非小細胞肺癌においてオシメルチニブとプラセボを比較する第3相二重盲検無作為化試験
背景
非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者の30%が外科的根治切除の適応となる。完全切除後のNSCLCで病理病期II-IIIA期の患者と一部のIB期の患者においてはシスプラチン併用化学療法による術後補助療法として推奨されている。しかし、5年再発率は病理病期IB期: 45%、病理病期II期: 62%、病理病期III期: 76%と報告されており、各病期の高い再発率、死亡率が依然課題となっている。
一方、進行EGFR遺伝子変異陽性NSCLCにおいて第3世代EGFR-TKIのオシメルチニブはエルロチニブ・ゲフィチニブに比して無病生存期間・全生存期間を有意に延長することが示されており、早期肺癌においても同様の安全性、有効性が期待される。
対象と方法
対象は病理病期IB期-IIIA期の完全切除を施行されたNSCLCで、術後補助化学療法については未施行、施行済みの症例の両者を対象とした。
主な適格基準:
- 年齢18歳以上（日本と台湾では20歳以上）
- ECOG PS （performance status) 0-1
- 非扁平上皮NSCLCでEGFR遺伝子変異陽性 (exon 19 delまたはexon 21 L858R)
- 手術からランダム化までの期間
- 術後補助化学療法無しの症例: 10週以内
- 術後補助化学療法有りの症例: 26週以内