胃癌 ACTS-GC

Adjuvant Chemotherapy for Gastric Cancer With S-1, an Oral Fluoropyrimidine.

Sakuramoto S, Sasako M, Yamaguchi T, et al. N Engl J Med. 2007 Nov;357 (18), 1810-20 [PubMed]

対象疾患 治療ライン 研究の相 主要評価項目 実施地域 日本の参加
胃癌術後
(pStage II/III)
術後補助化学療法 第3相 全生存期間 国内 あり

試験名 :ACTS-GC

レジメン:手術単独 vs 手術+術後補助化学療法(S-1)

登録期間:2001年9月〜2004年12月

背景

本試験の立案当時、胃癌治療における術後補助化学療法の有用性はメタ解析で示されてはいたが、大規模臨床試験での確立はされていなかった。2001年、INT-0116試験の結果より胃癌/食道胃接合部腺癌に対する術後化学放射線療法の有効性が示され、その後、MAGIC試験の結果より周術期化学療法の有効性が示されたが、両試験とも縮小手術後の術後療法の有用性を評価したに過ぎず、手術手技の違いがこれらの結果に影響を与えた可能性も示唆された。一方、本邦における胃切除術は拡大リンパ節郭清(D2)が標準治療として認識されている。
S-1は進行/再発胃癌を対象とした2つの後期第2相試験において40%を越える奏効割合を示した。また、S-1から誘導されるフルオロウラシルの薬物動態は胃切除の影響を受けず、術後補助化学療法に適していると考えられたため、まずは探索試験が行われ、胃切除後の症例に対するS-1の忍容性が確認された。以上の背景より胃癌術後の補助化学療法におけるS-1の有効性と安全性を検証することを目的に本試験が実施された。

シェーマ

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