食道癌 INT 0123

INT 0123 (Radiation Therapy Oncology Group 94-05) Phase III Trial of Combined-Modality Therapy for Esophageal Cancer: High-Dose Versus Standard-Dose Radiation Therapy.

Minsky BD, Pajak TF, Ginsberg RJ, et al. J Clin Oncol. 2002 Mar;20 (5), 1167-74. [PubMed]

対象疾患 治療ライン 研究の相 主要評価項目 実施地域 日本の参加
局所進行食道癌
(T1-4 N0-1 M0)
一次治療 第3相 全生存期間 国際 なし

試験名 :INT 0123 (RTOG 94-05)

レジメン:5-FU+シスプラチン+放射線照射(50.4Gy vs 64.8Gy)

登録期間:1995年6月〜1999年7月

背景

RTOG(Radiation Therapy Oncology Group)で行われた第3相試験(RTOG 85-01試験)において、非外科的治療を選択した局所進行食道癌症例に対する標準治療が化学放射線療法となった。
しかし、局所再発率や病変の遺残が47%と高率であり、局所再発率の抑制を目的に第2相試験(INT 0122試験)が行われた。本試験ではRTOG 85-01試験で標準治療となった化学放射線療法を、①5-FU持続静注を4日間から5日間へ延長する、②化学療法を4サイクルから5サイクルへ増加する、③化学放射線療法開始前に5-FU+シスプラチンを3サイクル実施する、④放射線照射を50Gyから64.8Gyへ増量することで、より強化した治療の有効性と安全性が検討された。有効性に関してはRTOG 85-01試験における化学放射線療法と同等であったが、治療関連死亡が高率(9%)に発生したため、化学放射線療法開始前の5-FU+シスプラチンは継続しない方針となった。しかし、INT 0122試験では64.8Gyの放射線照射は認容可能であり、治療関連死亡の増加に繋がらないと考えられた。
よって、5-FU+シスプラチンを用いた化学放射線療法において、標準照射線量 50.4Gyと試験照射線量 64.8Gyの安全性と有効性を比較検討する目的に本試験が行われた。

シェーマ

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