食道癌 (FP-RT)

Phase II study of concurrent chemoradiotherapy at the dose of 50.4 Gy with elective nodal irradiation for Stage II-III esophageal carcinoma.

Kato K, Nakajima TE, Ito Y, et al. Jpn J Clin Oncol. 2013 Jun;43(6):608-15. [PubMed]

対象疾患 治療ライン 研究の相 主要評価項目 実施地域 日本の参加
局所進行食道癌
(cStage II-III, T4除く)
一次治療 第2相 1年生存割合 国内 あり

試験名 :(FP-RT)

レジメン:5-FU+シスプラチン+放射線照射(50.4Gy)

登録期間:2006年6月〜2008年5月

背景

本邦における局所進行食道扁平上皮癌(cStage II, III)に対する標準治療は、術前補助化学療法後の3領域郭清を伴う食道切除術であり、5年生存割合は36.8-61%で手術関連死亡は3-5%と報告されている。
化学放射線療法も食道癌に対する根治目的の治療法であり、cStage II, IIIの食道癌を対象に5-FU+シスプラチン+放射線照射(60Gy)の有効性と安全性を検証したJCOG9906試験では、完全寛解割合(CR割合) 36.8%、5年生存割合 62.2%と良好な成績を示した一方、高線量照射・広い放射線照射範囲に起因した晩期毒性による治療関連死亡が5.3%に認められた。放射線照射量に関しては、64.8Gyの高線量照射と50.4Gyの標準線量照射を比較するRTOG9405試験が実施されたが、高線量照射の有効性は示されず、強い毒性を示した。
これらの歴史的背景から、標準線量におけるRTOGレジメンはJCOG9906レジメンの弱点を克服することが期待され、本邦における第I相試験が実施された。その結果、化学療法の推奨用量は、5-FU(1000mg/m2:Day 1-4, 29-32)+シスプラチン(75mg/m2:Day 1, 29)で、放射線照射線量は50.4Gy(41.4Gy:所属リンパ節に対する予防照射を含む→9Gy:原発巣, 転移リンパ節へのブースト照射)と決定された。よって、日本人食道癌患者に対するRTOGレジメンに準じた化学放射線療法の有効性と安全性を評価するために本試験が実施された。

シェーマ

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