臨床試験サマリ

切除不能大腸癌は高齢発症が多く、診断時に年齢が65歳以上であった症例は約61%と報告されている。高齢になるにつれ臓器機能は低下し併存疾患も増えてくるためリスクに応じた治療法を選択すべきであるが、臨床試験では高齢者は除外されていることが多く、高齢者に関するデータは不充分である。
ベバシズマブ（Bev）のランダム化比較試験でのサブグループ解析やpooled analysisによると、高齢者においてもBevは一次治療での併用が予後の延長に寄与することが示唆されており、国際的なガイドラインでは、intensiveな治療に適さない大腸癌患者に対して、5-FUもしくはカペシタビン（Cape）の単独療法、およびこれらとBevとの併用療法が推奨されている。第2相試験ではCape+Bevの高齢者に対する認容性および有望な治療効果が報告されているが、高齢者に限定したBevの有効性を検証した比較試験は行われていない。このため高齢者に限定した切除不能大腸癌一次治療におけるBevの有効性を検証する目的で、第3相優越性試験である本試験が行われた。

主要評価項目：無増悪生存期間

本試験の主要評価項目は無増悪生存期間（PFS）とした。Bevの上乗せにより31%の増悪リスクが減少すると見込み（HR=0.69、Capeに対するBevの上乗せによりPFS 4.5ヶ月から6.5ヶ月へ延長）、検出力を80％、両側α=0.05と設定すると、232イベントが必要と見込まれた。36ヶ月の登録期間、12ヶ月のフォローアップ期間から244例が必要と計算され、さらに15%がランダム後に同意撤回すると想定し必要症例登録数は280例とした。